Biochimie
Dans le secteur biochimique, expansion et innovation vont de pair avec assurance qualité, normes et règlementations. Cela s’applique aux sociétés pharmaceutiques et agro-alimentaires, donc à leurs fournisseurs. Le Centre de Compétence Qualité d’Ordina vous aide à développer votre gestion qualité et votre approche de la validation. Nous le faisons sur la base d’une solide connaissance des normes et méthodes telles que GxP (GAMP, GEP, …), CMMI, CFR 21 CFR part 11, ISO 9001 et ITIL.
Fournisseurs : votre système qualité est-il au point ?
Fournissez-vous les sociétés pharmaceutiques et agro-alimentaires ? Si oui, vos processus et équipements doivent répondre aux critères de la FDA (U.S. Food & Drug Administration), de l’EMEA (European Medicines Agency) et l’ICH (International Conference on Harmonisation). Ordina vous assistera dans la mise en place et le contrôle de ces processus.
Validation des processus, applications et équipements
La gestion qualité est-elle uniquement un obstacle coûteux à l’innovation ? Non. Le QM contrôle la qualité de vos produits et la fiabilité de vos processus. Vos clients sont satisfaits, votre sécurité améliorée et vos produits fiables. De plus, vous limitez les gaspillages de temps et de matériaux causés par les déficiences d’applications, de processus ou d’équipements.
Contrôle ajusté à votre business
Le centre de compétence Qualité d’Ordina se compose de 20 ingénieurs industriels et bio-ingénieurs. Ils sont familiers avec les normes, les processus business et l’IT. Via l’Ordina Validation Academy, ils suivent une formation de qualité chez l’un des leaders de l’industrie pharmaceutique. Sur base de best practices et en collaboration avec vous, nos spécialistes conçoivent une approche qualité ajustée à vos besoins. Ils suivent les principes de Science Based Risk Management référencés dans GAMP5. En choisissant les bonnes priorités, vous évitez l’inefficience d’une validation et d’une documentation inadéquate.
Implémentation de votre Master Validation Plan
Les services qualité d’Ordina vont de l’audit à l’implémentation. Votre interprétation de GAMP et CFR 21 CFR part 11 est le point de départ d’un Master Validation Plan, Ordina vous assiste dans la conception du plan d’approche : modélisation et procédures de test des applications, des processus et des équipements, intégration de différents modèles dans un seul système de gestion (cGxP, CMMI, ITIL, ISO9001, CFR 21 CFR part 11);
- élaboration de modèles standard pour les documents de validation;
- développement, implémentation et test d’applications zéro défaut ;
- organisation de formation de base et d’ateliers orientés application;
- gestion du changement.
Rendez votre système de gestion qualité plus performant
Vous améliorez votre système de gestion qualité à l’aide d’applications spécifiques comme :
- Entreprise Learning Management Systems;
- Document Management Systems;
- Corrective Action & Preventive Action Systems;
- Change Control Systems.
Ordina vous assiste dans l’implémentation de ces packages – du planning à l’implémentation du projet, en passant par la validation, la formation et les tests d’acceptance.
Références
Nos références client incluent Alcon, Agfa, Janssen Pharmaceutica et Pfizer.
Software testing
Grâce au software testing, vous identifiez les défaillances et vous les supprimez avant qu’elles ne se glissent dans la production. Vous évitez ainsi que des erreurs n’affectent l’intégrité et le traitement de vos données, et par là indirectement la qualité de votre service ou de votre produit. En documentant parfaitement le fonctionnement du système, vous démontrez de surcroît que celui-ci fonctionne selon les spécifications.
Ordina a développé une approche structurée des tests faisant la part belle à la gestion des risques. Ordina a appris les ficelles du métier dans un secteur rigoureusement réglementé : le secteur pharmaceutique. Grâce à une risk-based approach, Ordina se concentre sur les points critiques d’un processus de développement sans compromettre la qualité et la sécurité du software. Pour certains types d’essais, Ordina travaille avec Passwerk, une entreprise à finalité sociale.