ablynx

Ablynx

Succesvolle auditondersteuning

Ablynx is een biofarmaceutische onderneming die zich toelegt op de ontwikkeling van de volgende generatie biologische geneesmiddelen: Nanobodies® (gepatenteerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten). Hun producten dienen voor de behandeling van ziekten zoals inflammatie, hematologie, ademhalingsziekten, immuno-oncologie en oncologie.
De farmaceutische sector wordt strikt gecontroleerd en moet aan heel specifieke wetgeving voldoen. Het productieproces van medicijnen valt onder een bijzonder strenge wetgeving. Patiëntveiligheid en dataintegriteit, compliancy tov de wetgeving wordt gecontroleerd. Falen voor een audit kan zware gevolgen hebben, van hoge boetes tot zelfs het volledig stilleggen van de productie.

Ablynx schakelde Ordina’s Quality & Compliance expertise in bij de voorbereidingen en de uitvoering van een Belgische audit. Ordina’s Quality consultants hebben een doorgedreven kennis van de regel- en wetgeving (cGxP, CFR21 Part 11, ISO,…) en kunnen risico’s qua dataintegriteit voor systemen die data opslaan inschatten. Ze loodsten de klant probleemloos door hun kwalificatie en validatieproces.
Ablynx kwam succesvol door de audit maar voldoet vooral aan de strenge kwaliteitseisen. Ordina Q consultants zullen ook in de toekomst richtlijnen, procedures en opleidingen voor de klant verder finetunen