Nelson-Labs

Nelson Labs Europe werkt efficiënter én compliant – dankzij de expertise van Ordina

Van blisters voor geneesmiddelen tot infusen en inhalatoren: elk product dat in aanraking komt met geneesmiddelen moet worden getest op de aanwezigheid van chemische stoffen. Nelson Labs Europe, het vroegere Toxicon, is marktleider in het onderzoek naar dit soort stoffen, ‘extractables’ en ‘leachables’ genoemd. Dat onderzoek gebeurt in streng gereguleerde omgevingen. Maar ook alle computersystemen en software die Nelson Labs Europe gebruikt, moeten gevalideerd zijn en de data die die systemen genereren, moeten correct worden bewaard.

Natasja Bastiaens van Ordina helpt Nelson Labs bij quality en compliance: “Nelson Labs moet aan ontzettend veel regels, wetgevingen en normen voldoen. ‘21 CFR Part 11’ van de FDA, bijvoorbeeld, bepaalt hoe ze met elektronische gegevens moeten omgaan. Ze moeten ook voldoen aan good manufacturing en good laboratory practices, wat betekent dat ze regels moeten naleven rond de veiligheid van farmaproducten en hun verpakking, testen moeten uitvoeren, computersystemen en instrumenten moeten valideren en kalibraties moeten uitvoeren in laboratoria”, legt ze uit. “Nelson Labs Europe riep onze hulp in om hun validatieprocessen te optimaliseren.”

Van assessment tot en met opleiding

Na een gesprek met het interne QA-team en het management besloot Natasja een assessmenttraject op te starten om de hiaten in de bestaande aanpak te identificeren. Op basis van de resultaten deed ze een aantal verbetervoorstellen die ze in nauw overleg met Nelson Labs Europe prioriteerde.

Het Ordina Q&C-team is ondertussen een vaste waarde geworden in de gebouwen van Nelson Labs Europe. Natasja begeleidt, coacht en geeft opleidingen. Ze krijgt daarbij volop ondersteuning van het hoger management, wat volgens haar een must is: “Elke maand zitten we samen om de status en alle komende acties te bespreken en het topmanagement helpt ons om de hele onderneming te sensibiliseren. Niet enkel het interne QA-team maar iedereen bij Nelson Labs moet weten welke processen en (computer)systemen aan welke regelgeving en standaarden moeten voldoen en waarom. Daarom voorzien we ook niet enkel awareness en opleidingen voor het QA-team maar voor iedereen binnen Nelson Labs. Zo sijpelt de bewustwording stap voor stap binnen en kunnen we elk proces optimaliseren.”

Iedereen bij Nelson Labs moet er zich bewust van zijn welke processen en (computer)systemen aan welke regelgeving en standaarden moeten voldoen en waarom. Daarom voorzien we awareness en opleidingen voor iedereen.

Tool om testresultaten te consolideren

Dankzij de goede ervaringen met Natasja en haar collega’s riep Nelson Labs ook de hulp van Ordina in voor de ontwikkeling van een concrete tool. “Tijdens hun testen en analyses verzamelen de wetenschappers van Nelson Labs massa’s data, die ze voor de klanten verwerken in analyserapporten. Het samenstellen van die rapporten nam ontzettend veel tijd in beslag, omdat de informatie verspreid zit in diverse bronnen – van Excel-files en papieren documenten tot andere computersystemen. Analyseresultaten werden vaak nog manueel overgetikt en er gebeurde veel dubbel werk. Zo verloren ze veel kostbare tijd met input, correcties en revisies”, aldus Rik Van den Berghen, Q&C-expert bij Ordina. Ordina bouwde een gebruiksvriendelijke toepassing in Microsoft.NETcore-technologie om de analyseresultaten vlot op te slaan en in rapporten te gieten.

Kruispunt van competenties

Om er zeker van te zijn dat de applicatie aan alle wettelijke en kwaliteitsvereisten zou voldoen, had Ordina een team van ontwikkelaars én compliancespecialisten samengesteld. Dankzij die ‘Regulated Development’-aanpak werd van bij de start van het ontwikkeltraject al rekening gehouden met de specifieke wettelijke en kwaliteitsvereisten. Zo slaagde Ordina erin om de software op tijd te valideren en te implementeren. “Wij spreken de taal van bedrijven zoals Nelson Labs en kennen de wetgeving en standaarden. Compliance zit helemaal ingebakken in alles wat we doen”, aldus Rik, die voor de validatie zorgde. “Onze collega-developers zijn sterk in softwareontwikkeling. Die geïntegreerde aanpak is de kracht van Ordina: door onze kennis te bundelen, kunnen we onze klanten de allerbeste oplossing aanbieden.”

Wij spreken de taal van bedrijven zoals Nelson Labs en kennen de nodige wetgevingen en standaarden. Onze collega-developers zijn sterk in softwareontwikkeling. Die geïntegreerde aanpak is de kracht van Ordina.