Freya Wolles Business Development Manager Q +32 496 77 45 14

Quality & Compliance

UNE RECHERCHE PERMANENTE

La connaissance est d’une importance vitale dans le secteur pharmaceutique. Des données brutes issues d’expériences aux formules chimiques complexes, des études cliniques menées avec soin aux droits de propriété intellectuelle – sans cette information, le secteur ne peut pas fonctionner. En cas de perte ou endommagement de cette information confidentielle, une entreprise se met elle-même en danger. La conscientisation et une gestion responsable des risques informatiques sont essentielles pour la bonne santé du secteur pharmaceutique.
L’industrie pharmaceutique est par conséquent l’une des plus réglementées. Le cadre légistatif et réglementaire de la FDA/EU 21 CFR Part 11 définit des exigences claires en matière de fiabilité et authenticité de données crées et stockées de façon électronique.

Les consultants Qualité et Validation d’Ordina travaillent pour des entreprises et pharmaceutiques de premier plan ainsi que pour leurs fournisseurs. Ils disposent d’une connaissance approfondie des lois et des règlements (cGxP, CFR21 Part 11, ISO 9001 ou ISO 13485) et ont suivi le programme Secure-by-Design d’Ordina (CISSP(ISC)2, CISA, CISM).

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Le département Q d'Ordina

Ordina, en plein développement dans le sud du pays, compte bien faire profiter les entreprises wallonnes de son expertise unique en gestion de la qualité. Son département Q, spécialisé notamment dans la validation des systèmes informatiques (CSV), cible spécifiquement un secteur pharmaceutique très dynamique. 
 
Q d’Ordina est en effet devenu avec plus de 70 collaborateurs hautement qualifiés un leader en Belgique en matière de gestion de la qualité dans des environnements complexes et hautement régulés : validation de systèmes informatiques (CSV) et de l’intégrité des données, engineering des processus, services gérés, qualification des équipements en laboratoire, etc.  
Nous veillons à ce que les entreprises et laboratoires pharmaceutiques satisfassent à des exigences de qualité élevées ainsi qu’aux réglementations et législations en vigueur, au bénéfice de la sécurité maximale du patient. 
Nous sommes les seuls en Belgique à pouvoir gérer la totalité de la chaîne de qualité, en plus de disposer d’une expertise unique dans la validation de l’intégrité des données. 
Si on y ajoute la flexibilité naturelle d’Ordina et sa proximité avec ses clients, Q est une lettre qui peut certainement faire la différence sur un marché wallon comptant pas mal de très belles entreprises pharmaceutiques, de toutes tailles et en pleine croissance, qui ont de gros besoins notamment en validation logicielle.

Computer System Validation (CSV)

LA TECHNOLOGIE AU SERVICEDES CONTRÔLES DE QUALITÉ LÉGAUX

En raison de l’évolution accélérée des technologies, les systèmes informatiques jouent un rôle de plus en plus prépondérant. Souvent, ces systèmes ont également un impact sur la qualité de vos produits. Dans l’industrie pharmaceutique et alimentaire, les contrôles de qualité sont notamment régis par la FDA, l’EMEA et l’ICH. Par le biais de la validation IT (CSV & matériels), Ordina vous aide à simplifier et à structurer l’observance des règles et contrôles de qualité.

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Facility & Process Support

UN PROCESSUS DE PRODUCTION AXÉ SUR LA QUALITÉ

La qualité des médicaments que vous produisez ne peut être garantie que si l’ensemble du processus de production se déroule conformément à vos procédures et aux obligations légales. Dans cette optique, tous les processus, procédures et équipements sont soumis à de strictes exigences, dans un environnement de production régulé.  Ordina élabore des science & risk based solutions inédites pour instaurer des contrôles conformes à toutes les obligations légales et réglementaires (telles que PAT, ICH Q8, Q9 et Q10). Grâce à ces solutions, vous atteignez rapidement et efficacement le niveau de qualité requis.

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Lab Equipment Qualification

GARANTISSEZ LA QUALITÉ DE VOTRE MÉTHODE ET DE VOS RÉSULTATS

Les laboratoires sont tenus de se conformer à d’innombrables contraintes légales et exigences de qualité. Pour garantir des résultats fiables, précis et constants, l’Analytical Instrument Qualification (AIQ) est un must. Cette solution peut être combinée à la validation de méthode et à la Computer System Validation (CSV). Ordina vous aide à vous conformer à ces rigoureuses exigences de qualité. Ordina vous assiste aussi dans la mise en place des diverses règles et directives, telles que FDA, ICH, EMEA, Pharmacopeia, GLP (Good Laboratory Practices) et les normes ISO.

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Managed Q Services

UNE SYNERGIE OPTIMALE ENTRE QUALITÉ ET TECHNOLOGIES

Les possibilités technologiques de votre entreprise sont de jour en jour plus nombreuses. Pour vous, il est d’une part important de maîtriser ces avancées et de tirer parti de la technologie disponible mais, d’autre part, les technologies utilisées doivent satisfaire à toutes les exigences de qualité et aux contraintes légales et réglementaires. En recourant au modèle Managed Quality Services (MQS) d’Ordina, vous instaurez une synergie optimale entre qualité et technologie. Le modèle MQS est le gage d’un apport constant de savoirs, d’un encadrement flexible, d’une réactivité maximale et de la suppression des moments de non-productivité. 

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Secure by Design

LA SECURITE EST DANS l'ADN DE CHAQUE CONSULTANT ORDINA!

La sécurité informatique est une condition préalable pour protéger les intérêts et les objectifs de votre entreprise. Elle veille à sécuriser les informations et les processus de l’entreprise, sous quelque forme que ce soit. Selon Ordina, la sécurité informatique ne peut jamais être le maillon faible.C’est pourquoi nous ne considérons pas la sécurité comme un service à part. Elle demande en effet une approche qui tient compte des normes et règlements sur votre segment de marché, pour assurer la sécurité de vos données, vos applications logicielles et votre infrastructure. L’intégration et la garantie de votre sécurité est une partie cruciale de notre service. La sécurité informatique est dans l’ADN de chaque consultant Ordina ! L’approche “Secure-by-Design” d’Ordina permet d’avoir des solutions fiables qui assurent la sécurité et la confidentialité de votre entreprise et apportent une valeur ajoutée.

Secure by Design