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Le département Q d'Ordina, le gage d'une gestion cohérente de la qualité

Créé il y a 10 ans suite à un besoin spécifique d’un client pharmaceutique, le département Q d’Ordina est devenu avec plus de 70 collaborateurs hautement qualifiés un leader en Belgique en matière de gestion de la qualité dans des environnements complexes et hautement régulés : validation de systèmes informatiques (CSV), engineering des processus, services gérés, qualification des équipements en laboratoire, etc. Présentation d’une expertise unique ...

  • Freya Wolles
  • 19 juillet 2016

Chez Ordina, on ne badine pas avec la qualité ... qui a donné sa première lettre à un département dédié, qui n’a cessé de croître pour occuper une place centrale dans cette entreprise de services informatiques, tout en gardant sa spécificité.

Car Q d’Ordina n’est pas à proprement parler un service informatique. Les 70 collaborateurs du département ont tous de solides parcours scientifiques, souvent très éloignés des ordinateurs. On y trouve par exemple pas mal de bioingénieurs ou de biochimistes. Tous allient une expertise unique et une rigueur sans faille pour optimiser les processus de gestion de la qualité dans des industries de pointe, principalement dans le secteur pharmaceutique. « Nous veillons à ce que les entreprises et laboratoires pharmaceutiques satisfassent à des exigences de qualité élevées ainsi qu’aux réglementations et législations en vigueur, au bénéfice de la sécurité maximale du patient, » résume Freya Wolles, en charge du Business Development au sein du département Q d’Ordina.

Concrètement, cette « assurance qualité » pour le client, les équipes d’Ordina la garantissent à travers trois disciplines :

Validation des systèmes d’information

L’évolution rapide des technologies donnent une place de plus centrale à l’informatique, de plus en plus déterminante pour la qualité finale du produit. Le contrôle de la qualité et l’intégrité des systèmes d’information, ainsi que de leurs données, ne doit rien laisser au hasard. Dans des industries hautement régulés comme la pharmacie ou l’alimentation, une approche structurée de la validation des systèmes d’information est devenue indispensable pour satisfaire aux réglementations en vigueur. Les consultants expérimentés Quality & Compliance d’Ordina vous aident à faciliter ces étapes de contrôle et de validation de vos systèmes d’informations. Ils vous accompagnent dans la planification et l’analyse des risques, la définition des spécifications, la vérification (IQ, tests fonctionnels et tests des exigences) et enfin dans le reporting.

Ordina s’appuie pour ce faire sur une connaissance approfondie de règles et législations telles que cycle en V, cGxP, 21 CFR Part 11, GAMP5 ainsi que les normes FDA, EMEA et ISO. Le client a la certitude que tous ses logiciels et systèmes informatiques sont conformes aux obligations les plus récentes et peuvent réussir l’audit sans souci.

Validation et engineering des processus de production

L’expertise de Q ne se limite pas aux systèmes d’information. La qualité des médicaments en l’occurrence ne peut être garantie que si l’ensemble du processus de production – processus, procédures et machines - est contrôlé de façon méticuleuse et selon les règles légales.

Ordina développe pour vous une solution sur mesure de gestion des risques pour qu’absolument tous les contrôles requis (par exemple PAT, ICH Q8, Q9 et Q10) soient effectués.  Les experts de Q vous accompagnent durant tout le processus de mise en conformité : FAT/SAT, FMEA, Process & cleaning validation, Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) et Performance Qualification (PQ).

En plus d’être rassuré quant à la conformité totale de son processus de production, le client dispose en fin de parcours des données et des outils nécessaires pour continuer à faire lui-même le monitoring de ses processus et en optimiser les performances.

Qualification des équipements en laboratoire

Ce qui vaut pour les systèmes d’information et les processus de production vaut aussi pour les équipements de laboratoire, eux aussi soumis à des contrôles de qualité stricts. Dans son approche holistique de la qualité, Ordina vous aide à atteindre des résultats fiables, précis et cohérents en laboratoire, notamment à travers la technique Analytical Instrument Qualification (AIQ) et la validation de la méthode.  Nos experts qualité font appel à la méthodologie des 4 Q (DQ, IQ, OQ et PQ) en respectant les règlements cGMP et GLP ainsi que les directives FDA ou EMEA.

Un ADN qui synthétise les diverses expertises

Parallèlement, le département Q d’Ordina a regroupé toutes compétences techniques et business précitées dans une offre intégrée de services gérés, baptisée Managed Q Services. Ordina met dans ce cas à la disposition du client un service qualité global, incluant différents programmes de validation, test ou qualification, en fonction des exigences de qualité, de la flexibilité et du budget du client.

Les clients de Q d’Ordina vont du géant pharmaceutique Johnson&Johnson, qui a sous-traité à Q toute sa validation logicielle, à de plus petits fournisseurs de niche ou sous-traitants de grands groupes.

Des atouts pour la Wallonie

« Nous sommes les seuls en Belgique à pouvoir ainsi gérer la totalité de la chaîne de qualité, en plus de disposer d’une expertise unique dans la validation de l’intégrité des données, » affirme Freya Wolles. De par son intégration au groupe Ordina, Q a également l’avantage de pouvoir combiner des compétences en validation logicielle et connaissances de pointe dans des environnements spécifiques comme SAP ou Sharepoint de Microsoft.

Soit autant d’atouts de poids pour conquérir un marché wallon et bruxellois, sur lequel Ordina dans son ensemble compte de plus de plus de références. « Le marché wallon compte pas mal de très belles entreprises pharmaceutiques, de toutes tailles et en pleine croissance, qui ont de gros besoins notamment en validation logicielle, » observe Freya Wolles.

Digitalisation et cloud

Parmi la cible naturelle de Q d’Ordina figurent également nombre d’entreprises qui sont occupées à « digitaliser » un certain nombre de processus de production et de reporting, migrant d’une approche hybride à une gestion 100% électronique. Cet exercice n’est pas sans risque sur le plan du contrôle qualité des données. Ordina peut jouer un rôle clé de conseil et d’accompagnement sur ce plan. Le même constat vaut pour le déplacement d’un certain nombre d’applications informatiques vers le cloud, posant un certain nombre de défis sur le plan de l’intégrité des données.

A cet égard, Q d’Ordina a récemment développé une application mobile pour l’un de ses gros clients pharmaceutiques, permettant un reporting « qualité » en temps réel d’un certain nombre d’applications critiques.

L’apport d’Ordina

Le fait que Q fasse partie d’Ordina, groupe de services informatiques employant près de 3.000 personnes dans tout le Benelux, est un gage de solidité pour le département. La fertilisation croisée avec les autres départements se manifeste notamment sur le plan de la sécurité. Ordina a mis en place depuis quelques années une approche « Secure by Design » qui intègre la sécurité dès les premières phases de conception d’un produit ou d’un projet. Ce chromosome de la sécurité fait désormais partie intégrante de l’ADN d’Ordina et de ses collaborateurs.

Forte d’une présence de plus de 30 ans en Belgique, Ordina dispose par ailleurs d’une connaissance et d’une proximité avec le marché, dont Q est le premier bénéficiaire.