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Computer System Validation (CSV)

LA TECHNOLOGIE AU SERVICE
DES CONTRÔLES DE QUALITÉ LÉGAUX

En raison de l’évolution accélérée des technologies, les systèmes informatiques jouent un rôle de plus en plus prépondérant. Souvent, ces systèmes ont également un impact sur la qualité de vos produits.

Dans l’industrie pharmaceutique et alimentaire, les contrôles de qualité sont notamment régis par la FDA, l’EMEA et l’ICH. Par le biais de la validation IT (CSV & matériels), Ordina vous aide à simplifier et à structurer l’observance des règles et contrôles de qualité.

CONCEPT

Nos consultants chevronnés en Quality & Compliance mettent leur grande expérience à votre disposition pendant l’ensemble du processus de validation IT. Ils vous encadrent lors du planning et de l’analyse des risques, de la spécification des exigences, de la vérification (IQ, functional & requirements testing) et du reporting.

APPROCHE

Ordina possède une connaissance approfondie de la législation et des réglementations en la matière : V-model, cGxP, 21 CFR Part 11, GAMP5 et les normes FDA, EMEA et ISO. Bien entendu, nous adaptons cette validation IT aux spécificités de votre entreprise ou au modèle Ordina.

RÉSULTAT

Tous les logiciels et matériels mis en œuvre par Ordina sont amplement validés et sont conformes à la législation en vigueur. Ces solutions sûres, fiables et performantes vous garantissent un audit sans le moindre souci.

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