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Facility & Process Support

UN PROCESSUS DE PRODUCTION
AXÉ SUR LA QUALITÉ

La qualité des médicaments que vous produisez ne peut être garantie que si l’ensemble du processus de production se déroule conformément à vos procédures et aux obligations légales. Dans cette optique, tous les processus, procédures et équipements sont soumis à de strictes exigences, dans un environnement de production régulé. 

Ordina élabore des science & risk based solutions inédites pour instaurer des contrôles conformes à toutes les obligations légales et réglementaires (telles que PAT, ICH Q8, Q9 et Q10). Grâce à ces solutions, vous atteignez rapidement et efficacement le niveau de qualité requis.

CONCEPT

Les experts Quality & Compliance d’Ordina vous assistent lors de chacune des phases du processus de compliance GMP : FAT/SAT, FMEA, Process & Cleaning Validation, Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) et Performance Qualification (PQ).

APPROCHE

Ordina connaît bien les règles et la législation applicables à la conception, la qualification et la vérification des processus. Une large place est faite au ‘Quality by Design’ (QbD) avec ses ‘Design Space’ et ‘Critical Quality Attributes’. La qualité est intégrée dès la conception. Nous vous guidons efficacement dans la qualification et la validation de vos processus.

RÉSULTAT

Grâce à la validation des processus, vous pouvez compter sur des produits de qualité constante, conformes aux réglementations. Et en fin de parcours, vous disposez des données et outils pour continuer à surveiller vos processus et à optimiser leur performance.

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