Qualité et conformité dans les entreprises pharmaceutiques: entretien avec notre expert.

Toutes les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques peinent à trouver un équilibre entre conformité et innovation. La division Science de la vie d’Ordina les aide pour ces deux matières. Cependant, elle fait bien d’autres choses encore. Si une entreprise frappe à la porte pour une solution en matière de conformité, les experts font appel à l’aide de Tom Voet – plus de 20 ans d’expérience dans le domaine de la validation informatique dans le secteur pharmaceutique – et de ses collègues de l’équipe Qualité et Conformité (Q&C) d’Ordina.

La liste des règles et des lois auxquelles les entreprises spécialisées dans les sciences de la vie doivent satisfaire ne cesse de s’allonger et de gagner en complexité. Songez aux exigences de production techniques, aux règles relatives à l’accès au marché et à l’utilisation des données, sans oublier les bonnes pratiques cliniques, de laboratoire, de fabrication et de distribution. En outre, tous les systèmes informatiques qu’utilisent ces entreprises doivent faire l’objet d’une validation. Ce dernier point ne date d’ailleurs pas d’hier. Les règles relatives à la validation des systèmes informatiques (Computer System Validation ou CSV) remontent à 1997.

À l’époque où la CSV n’en était qu’à ses balbutiements

Tom Voet se souvient du moment auquel la CSV a été introduite. « Mon diplôme de linguistique appliquée en poche, j’ai commencé à travailler en 1997 chez Real Software, où je m’occupais de traduire des logiciels et des modes d’emploi pour le secteur médical, raconte-t-il. En mars 1997, la Food and Drug Administration (FDA), l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, lançait sa fameuse “réglementation 21, partie 11”, qui établit comment les entreprises spécialisées dans les sciences de la vie doivent traiter les données électroniques. Ce fut une véritable bombe. Pendant des dizaines d’années, les développeurs de médicaments, de dispositifs médicaux, etc. avaient conservé toutes leurs données manuellement. Avec l’avènement de l’ordinateur, on a cependant commencé à traiter toujours plus de données de façon automatisée. Sauf que la situation devenait intenable sans réglementation. »

Pour Tom Voet, la réglementation de la FDA a marqué un tournant dans sa carrière. En 1998, il devient consultant CSV chez Johnson & Johnson. Il occupera la même fonction quelques années plus tard chez Pfizer Global Manufacturing. Il deviendra ensuite responsable Qualité et Conformité chez Tibotec, puis chez Sogeti. Depuis mai 2015, il officie dans l’équipe Q&C d’Ordina.

Une culture d’ouverture axée sur l’épanouissement personnel

Pour quelles raisons a-t-il rejoint Ordina ? Tom Voet : « J’avais entendu beaucoup de bonnes choses et je connaissais Sven Mus, le responsable de la division. En plus de ça, pouvoir travailler pour divers clients pharma sur la base de projets m’apparaissait comme une belle opportunité. Aujourd’hui encore, je suis très heureux d’avoir pris cette décision. Ordina est une entreprise formidable qui prend véritablement soin de son personnel. Il y règne une culture d’entreprise caractérisée par l’ouverture, tout le monde est encouragé à prendre des initiatives et les possibilités de s’épanouir sont très nombreuses. »

Il y règne une culture d’entreprise caractérisée par l’ouverture, tout le monde est encouragé à prendre des initiatives et les possibilités de s’épanouir sont très nombreuses.

Validation des systèmes informatiques chez Ablynx

Pour le moment, Tom Voet travaille sur un gros projet CSV chez Ablynx, une jeune entreprise gantoise qui développe des « Nanobodies® », un genre de médicaments biologiques. « Ablynx est venue frapper à notre porte pour notre expertise en matière d’assurance qualité informatique, explique Tom Voet. L’entreprise dispose d’une équipe d’informaticiens limitée. Elle n’avait pas le temps ni l’expertise pour se familiariser en profondeur avec tous les processus de validation et les appliquer correctement. En outre, l’IT et le département commercial n’étaient pas toujours d’accord sur la façon dont il convenait d’interpréter la réglementation CSV. Nous avons donc reçu pour mission de mener tout cela à bon terme, en concertation avec l’équipe IT de l’entreprise. À côté de cela, des audits importants se profilaient, dont le premier audit d’inspection de la FDA (FDA Pre-Approval Inspection Audit). »

Tom Voet a dès lors examiné les processus d’assurance qualité existants. Il les a ensuite mis à jour, a donné des formations et a conclu des accords précis sur la documentation des systèmes informatiques. Il a également élaboré la configuration de la gestion de la base de données. Celle-ci contient toutes les informations sur les composants hardware et software qu’Ablynx utilise.

Gestion du changement

« Comme pour tout projet CSV, la gestion du changement a joué un rôle crucial, souligne Tom Voet. Les processus et les outils constituent bien entendu un must, mais si les personnes concernées ne respectent pas toutes les étapes, vous n’y arriverez pas. En impliquant chacune des parties prenantes d’Ablynx – aussi bien l’IT que le département commercial – dans nos décisions, nous sommes parvenus à pousser tout le monde dans la même direction. Aujourd’hui, les différentes équipes collaborent très bien. Les processus sont clairs et tout le monde les respecte scrupuleusement. » Cette stratégie a porté ses fruits. En 2018, Ablynx passait l’audit avec brio, de sorte qu’elle a renouvelé sa confiance à Tom Voet pour continuer à appuyer la validation informatique.

La gestion du changement se révèle cruciale pour tout projet CSV. Les processus et les outils constituent bien entendu un must, mais si les personnes concernées ne respectent pas toutes les étapes, vous n’y arriverez pas.

Mission : aider les gens

« La conformité, et en particulier la validation informatique, est un projet de longue haleine. Ou plutôt un projet perpétuel. Et autant dire qu’ils ne sont pas toujours accueillis avec enthousiasme, concède Tom Voet. Il est clair que la CSV engendre des retards, sans compter que la valeur ajoutée n’est pas perceptible immédiatement. Mais rien à faire, il faut passer par là. Surtout qu’échouer à un audit peut entraîner de graves conséquences allant d’amendes à des peines de prison, en passant par la mise à l’arrêt, voir la fermeture, de la production. Non sans logique, à mes yeux. Car, au bout du compte, les sciences de la vie concernent la santé des gens et la sécurité des médicaments. C’est aussi pour cela que j’aime ce travail : le secteur pharmaceutique permet d’aider les gens. J’apporte ainsi ma petite pierre l’édifice. »

Une équipe multidisciplinaire

La division Q&C dont fait partie Tom Voet compte aujourd’hui 87 experts : des informaticiens, des ingénieurs industriels, des bio-ingénieurs, des diplômés en sciences biomédicales, etc. Grâce à cette diversité de compétences, l’équipe possède des connaissances approfondies concernant les normes et les lois (cGxP, CFR21 Partie 11, ISO, etc.) relatives au secteur pharmaceutique, qu’elle combine avec ses connaissances informatiques et commerciales. À côté de cela, l’équipe travaille également avec des collègues de la division Sciences de la vie et d’autres équipes d’Ordina. « Cela nous permet de nous tenir au courant de toutes les évolutions susceptibles d’exercer un impact sur notre travail. Par ailleurs, Ordina est capable de proposer des combinaisons uniques comme les logiciels robotiques validés, le développement validé, etc. »

Devancer la concurrence

« Les entreprises pharmaceutiques ne sont pas à la pointe de la course au numérique. Elles font preuve d’une certaine réticence, tant la sécurité est importante et la législation sévère. Cependant, elles n’ont d’autre choix que d’évoluer. Les données médicales disponibles sont de plus en plus nombreuses. Celles-ci peuvent leur apporter de précieux renseignements susceptibles de leur donner une longueur d’avance sur la concurrence. En travaillant avec nous, elles récoltent ces renseignements sans courir de risque. Nous nous occupons de l’aspect conformité. »

Les données médicales disponibles sont de plus en plus nombreuses. Celles-ci peuvent leur apporter de précieux renseignements susceptibles de leur donner une longueur d’avance sur la concurrence.

La conformité vous donne du fil à retordre ? Vous souhaitez découvrir comment Ordina peut vous aider ? N’hésitez pas à contacter Tom Voet.