Gestion de la qualité et de la conformité dans les sciences de la vie: à la rencontre de l’experte d’Ordina

Natasja Bastiaens

Les développeurs d’Ordina excellent dans la conception de solutions logicielles intelligentes pour les entreprises dans le domaine des sciences de la vie. Et pour s’assurer que ces solutions soient validées correctement, ils font souvent appel à leurs collègues de l’équipe Quality & Compliance (Q&C). Natasja Bastiaens, Gestionnaire spécialisée dans tout ce qui a trait aux logiciels au sein de cette équipe, veille à la qualité et la conformité auprès de sociétés pharmaceutiques. Elle transmet également avec enthousiasme ses connaissances et son expérience, acquises au fil des ans, à ses clients et à ses collègues.

Tout comme son collaborateur Tom Voet, Natasja aide depuis près de 20 ans les entreprises spécialisées dans les sciences de la vie à se conformer à la liste de plus en plus longue de règles, de législations et d’exigences techniques relatives aux produits. Depuis le début de sa carrière, elle est membre de GAMP COP Benelux (un groupe d’experts dans la validation de systèmes informatiques). Et cette année, elle est devenue membre du conseil de cette organisation. Alors, est-elle plutôt scientifique ou informaticienne dans l’âme ? « En fait, je suis surtout passionnée par la formation, le coaching et la motivation, tout en ayant un faible pour la conformité », explique-t-elle en riant.

L’impact de la « Partie 11 du 21 CFR »

Natasja est titulaire d’un baccalauréat en enseignement secondaire, avec une spécialisation en économie, anglais et informatique. Toutefois, une fois son diplôme en main, elle s’est dit qu’il serait absurde d’expliquer des principes économiques à une classe, alors qu’elle n’avait jamais travaillé dans une entreprise. C’est ainsi qu’elle a répondu à l’annonce d’une société de conseil en informatique. Elle a donc commencé à travailler en tant que testeur, puis immédiatement comme ingénieur de validation chez Janssen Pharmaceutica. Elle raconte : « C’était une période de changements majeurs dans les sciences de la vie. En effet, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Agency – FDA) venait de lancer la « Partie 11 du 21 CFR » (normes du Titre 21 du Code des réglementations fédérales (CFR)), qui fixe la manière dont les entreprises dans le domaine des sciences de la vie doivent gérer les données électroniques. Notre client devait donc revoir de nombreux systèmes informatiques, instruments et processus ».

De l’analyse au coaching

Natasja a examiné dans quelle mesure les systèmes informatiques existants, liés ou non à un instrument, étaient conformes avec la « Partie 11 du 21 CFR » et a suggéré des actions correctives. Elle s’est également chargée de la validation des systèmes informatiques dans les différents départements de cette société. Depuis, elle n’a plus jamais lâché le sujet. Pendant cinq ans, elle a occupé diverses fonctions dans des sociétés pharmaceutiques : analyse des processus du système de gestion de la qualité (QMS), dossiers de validation, etc., supervision de projets de validation, formations et encadrement concernant la « Partie 11 du 21 CFR » et validation de systèmes informatisés (CSV).

« Le fil conducteur de ma carrière à l’époque était l’association des formations et de la conformité, et c’est toujours le cas », indique-t-elle. À un moment, ses facultés sociales ont pris le dessus. En effet, après cinq années dans les sciences de la vie, Natasja s’est orientée vers une petite organisation proposant des services d’orientation professionnelle et de formation en compétences humaines et interpersonnelles. Cependant, le lien limité avec la qualité, les réglementations et l’absence de contexte international l’ont ramenée vers le secteur pharmaceutique.

Le fil conducteur de ma carrière est l’association des formations et de la conformité.

Ordina donne la priorité à l’humain

Alors qu’elle s’occupait principalement de la validation de systèmes informatisés, d’analyses et de coaching, elle est devenue chef de projet et a réalisé des audits informatiques. Pendant un bref instant, son ambition l’a menée de l’autre côté de la frontière allemande, où elle a tenté de créer un département d’audit informatique. Bart Briers, responsable de l’équipe du secteur des sciences de la vie d’Ordina, l’a rappelée en Belgique. Natasja : « À ce moment, le facteur humain me manquait réellement dans mon travail. Bart, que je connaissais de chez CTG, m’a convaincue de venir travailler chez Ordina. Il m’a dit qu’Ordina est une véritable « entreprise centrée sur l’humain », un aspect important pour ses collaborateurs. C’est ainsi que j’ai franchi le pas. Et c’est vraiment le cas. Dès le premier jour, j’ai eu le sentiment de travailler ici depuis des années ».

Soutien à la validation et à la conformité

Aujourd’hui, Natasja est Gestionnaire spécialisée dans tout ce qui concerne la qualité et la conformité des logiciels dans l’équipe Quality & Compliance. « Je veille à ce que mes collègues acquièrent des connaissances et que nous puissions les accumuler et les partager », explique-t-elle. « Et cela ne concerne pas que les débutants. Nous demandons également aux collègues expérimentés de continuer à approfondir et à partager leurs connaissances par le biais d’un parcours d’évolution personnelle ». Par ailleurs, Natasja applique son savoir chez les clients d’Ordina. Elle aide entre autres Nelson Labs Europe, leader du marché dans la recherche sur les substances « extractibles » et « lixiviables », dans le cadre de la validation et de la conformité. « Nos clients effectuent des recherches dans des environnements strictement réglementés. Cela signifie qu’ils doivent respecter de nombreuses règles et que leurs systèmes informatiques et leurs logiciels doivent également être approuvés. Après une cyberattaque, MSD a résolument opté pour une approche plus approfondie, en accordant beaucoup plus d’attention à la sécurité et la conformité. En tant que gestionnaire de programme, je les accompagne dans ce parcours. »

Nous demandons également aux collègues expérimentés de continuer à approfondir et à partager leurs connaissances par le biais d’un parcours d’évolution personnelle.

De l’évaluation aux formations chez Nelson Labs

Natasja, ainsi que ses collègues de l’équipe Q&C, sont une valeur sûre pour Nelson Labs Europe. « Nelson Labs Europe a fait appel à nous parce qu’ils recherchaient une expertise supplémentaire dans le domaine de la validation de systèmes informatisés », a-t-elle déclaré. « Après un entretien avec l’équipe d’assurance qualité interne et la direction, nous avons lancé une démarche d’évaluation afin d’identifier les éventuelles lacunes dans les processus et systèmes existants. Sur la base des résultats, nous avons formulé un certain nombre de propositions d’amélioration, en fixant des priorités. En parallèle, je dirige les projets, j’encadre l’équipe interne et je donne des formations dans les différents départements ». Lorsque les développeurs d’Ordina ont mis au point une solution permettant à Nelson Labs Europe de centraliser les données, elle s’est occupée de la validation, avec ses collègues de l’équipe Q&C.

Multidisciplinaire : allier sciences et informatique

Natasja souligne modestement que tout projet réussi est une réalisation de groupe : « La grande force d’Ordina dans le cadre de la qualité et de la conformité, ce sont ses équipes multidisciplinaires. De nombreux collègues ont une formation scientifique et savent de quoi nos clients parlent. D’autres sont experts en matière de réglementations et de validation. Par ailleurs, nous collaborons très bien avec d’autres spécialistes. Je trouve véritablement passionnant de réfléchir à la manière d’utiliser la RPA (Robotic Process Automation ou technologie d’automatisation de tâches) ou la blockchain dans les sciences de la vie, par exemple, comment en assurer la validation, la qualité et la conformité. »

Qu’est-ce qui inciterait un scientifique ou un informaticien à rejoindre l’équipe Q&C d’Ordina ? « Le travail varié : il touche à la fois les sciences et la technologie. Et parce que c’est Ordina, naturellement », conclut Natasja.

La grande force d’Ordina dans le cadre de la qualité et de la conformité, ce sont ses équipes multidisciplinaires : des scientifiques collaborent avec des experts matière de réglementations et de validation.

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