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Ablynx

Soutien à l'audit avec succès

Ablynx est une société biopharmaceutique dédiée au développement de la prochaine génération de médicaments biologiques : Nanobodies® (protéines thérapeutiques brevetées à base de fragments d’anticorps à chaîne unique). Leurs produits sont utilisés pour le traitement de maladies telles que l’inflammation, l’hématologie, les maladies respiratoires, l’immuno-oncologie et l’oncologie.
Le secteur pharmaceutique est strictement contrôlé et doit se conformer à une législation très spécifique. Le processus de production des médicaments est soumis à une législation très stricte. La sécurité des patients et l’intégrité des données, la conformité à la législation est surveillée. L’échec d’un audit peut avoir de graves conséquences, allant d’amendes élevées jusqu’à l’arrêt complet de la production.

Ablynx a fait appel à l’expertise Qualité & Conformité d’Ordina pour préparer et réaliser un audit belge. Les consultants Qualité d’Ordina ont une connaissance approfondie de la réglementation et de la législation (cGxP, CFR21 Part 11, ISO, etc.) et peuvent estimer les risques d’intégrité des données pour les systèmes qui stockent les données. Ils guident le client tout au long du processus de qualification et de validation sans aucun problème.
Ablynx a passé avec succès l’audit, mais répond avant tout aux exigences strictes en matière de qualité. Les consultants d’Ordina Q continueront à l’avenir à affiner les directives, les procédures et la formation des clients.