Nelson Labs Europe travaille plus efficacement et en toute conformité – Grâce à l’expertise Ordina

Des blisters aux perfusions et inhalateurs : chaque produit entrant en contact avec des médicaments doit être soumis à un test en vue de détecter la présence de substances chimiques. Nelson Labs Europe, auparavant Toxicon, est le leader du marché dans la recherche sur ces types de substances, appelées « extractibles » et « lixiviables ». Cette recherche a lieu dans des environnements strictement réglementés. Par ailleurs, tous les systèmes informatiques et logiciels utilisés par Nelson Labs Europe doivent être validés et les données qu’ils génèrent doivent être stockées correctement.

Natasja Bastiaens d’Ordina assiste Nelson Labs en ce qui concerne la qualité et la conformité : « Nelson Labs doit se conformer à un très grand nombre de règles, lois et normes. Par exemple la « Partie 11 du 21 CFR » de la FDA (la norme du Titre 21 du Code des réglementations fédérales (CFR) de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) détermine la façon de traiter les données électroniques. L’entreprise doit également respecter les bonnes pratiques de fabrication et de laboratoire, ce qui signifie qu’elle doit suivre les règles en matière de sécurité des produits pharmaceutiques et de leurs emballages, effectuer des tests, valider les systèmes et instruments informatiques et procéder à des étalonnages en laboratoire », explique-t-elle. « Nelson Labs Europe a fait appel à nous pour optimiser ses processus de validation ».

De l’évaluation à la formation

Après un entretien avec l’équipe d’assurance qualité interne et la direction, Natasja a décidé de lancer une démarche d’évaluation afin d’identifier les éventuelles lacunes de l’approche existante. Sur la base des résultats, elle a formulé un certain nombre de propositions d’amélioration en fixant les priorités, en étroite concertation avec Nelson Labs Europe.

L’équipe Quality & Compliance (Q&C) d’Ordina est désormais devenue une valeur sûre pour Nelson Labs Europe. Natasja accompagne, coache et forme. Dans ce cadre, elle bénéficie du soutien total de la direction, qu’elle considère comme indispensable : « Chaque mois, nous nous réunissons pour discuter de la situation et de toutes les actions à venir. La direction nous aide à sensibiliser l’ensemble de l’entreprise. En plus du département d’assurance qualité interne, tous les travailleurs de Nelson Labs doivent savoir quels processus et quels systèmes (informatiques) doivent se conformer à quels règlements et quelles normes et pourquoi. C’est la raison pour laquelle nous sensibilisons et formons l’équipe d’assurance qualité, mais aussi tout le reste du personnel au sein de Nelson Labs. Cela permet une prise de conscience pas à pas et d’optimiser chaque processus ».

Chaque personne chez Nelson Labs doit savoir quels processus et quels systèmes (informatiques) doivent se conformer à quels règlements et quelles normes et pourquoi. C’est la raison pour laquelle nous sensibilisons et formons tout le monde.

Outil de consolidation des résultats de tests

Grâce aux bonnes expériences avec Natasja et ses collègues, Nelson Labs a également fait appel à Ordina pour le développement d’un outil concret. « Au cours de leurs tests et analyses, les scientifiques de Nelson Labs collectent des masses de données qu’ils traitent dans des rapports d’analyse destinés aux clients. La compilation de ces rapports prenait énormément de temps, car les informations sont dispersées dans différentes sources, des fichiers Excel aux systèmes informatiques en passant par les documents papier. Les résultats d’analyse étaient souvent saisis manuellement et il y avait beaucoup de double encodage. Ils perdaient donc un temps précieux à saisir les données, les corriger et les revoir », déclare Rik Van Den Berghen, expert Q&C chez Ordina. Ordina a donc conçu une application conviviale, fondée sur la technologie Microsoft.NET Core, pour facilement sauvegarder les résultats d’analyse et les insérer dans des rapports.

Carrefour de compétences

Pour garantir que l’application répondrait à toutes les exigences légales et de qualité, Ordina avait constitué une équipe de développeurs et de spécialistes de la conformité. Grâce à cette approche de « développement réglementé », le parcours de développement tenait compte dès le départ des exigences légales et qualitatives spécifiques. C’est ainsi qu’Ordina a été en mesure de valider et mettre en œuvre le logiciel dans les temps. « Nous parlons la langue de sociétés telles que Nelson Labs et connaissons la législation et les normes. La conformité est complètement intégrée à tout ce que nous faisons », indique Rik, qui s’est chargé de la validation. Nos collègues développeurs excellent dans la conception de logiciels. La force d’Ordina réside dans cette approche intégrée : en regroupant nos connaissances, nous pouvons offrir à nos clients la meilleure solution ».

Nous parlons la langue de sociétés telles que Nelson Labs et connaissons la législation et les normes nécessaires. Nos collègues développeurs excellent dans la conception de logiciels. La force d’Ordina réside dans l’approche intégrée.