COMPUTER SYSTEM VALIDATION ENGINEER

En tant que computer system validation engineer expérimenté, vous supportez la mise en œuvre des systèmes logiciels utilisés dans les environnements de laboratoire et de production de l’industrie pharmaceutique. Votre mission consiste à garantir la qualité de ces systèmes logiciels. La validation des logiciels comporte un très large éventail de possibilités. Les projets de CSV peuvent aller de simples tableaux Excel, appareils médicaux, sites Internet et logiciels HPLC jusqu’aux systèmes complexes, couvrant plusieurs départements, un site entier, voire un déploiement international : MES, LIMS, SAP, etc.

  • Vous êtes chargé de mettre en place et de documenter de manière autonome une stratégie de validation basée sur les risques.
  • Avec les business units, vous définissez les besoins et les protocoles de test.
  • Vous présentez les résultats suivant les procédures internes, à l’aide des templates disponibles.
  • Vous aidez le client à appliquer la réglementation, notamment Cfr21 Part 11 / Annex 11.
  • En contact étroit avec les parties prenantes, vous comprenez les intérêts de Quality Assurance, de l’IT et du métier.
  • Vous êtes coresponsable lorsqu’il s’agit de déterminer l’incidence des changements et de définir des alternatives.
  • Vous participez à l’élaboration et à l’actualisation des instructions de travail et des SOP (procédures standard).