Qualité et conformité

Qualité & conformité

Optez pour la qualité avec Ordina

L’équipe qualité et conformité d’Ordina aide les grandes entreprises pharmaceutiques et leurs fournisseurs à concevoir et mettre en œuvre leur garantie de qualité, à l’aide de services de consultance et d’audit.

Nous connaissons les règles

La sécurité et l’efficacité sont cruciales dans votre secteur. La recherche, le développement, la production et la distribution pharmaceutique et biotechnologique sont donc tenus de se conformer strictement aux réglementations internationales et nationales. Par exemple les directives cGxP de la Food & Drug Administration (FDA) aux États-Unis, de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Nous vous aidons avec une approche contrôlée et documentée. De cette façon, vous pouvez être sûr d’avoir processus qualitatifs qui réussissent chaque audit avec brio.

70 experts en qualité et conformité

Q, l’équipe Qualité et Conformité d’Ordina, est le partenaire qualité des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques. 70 experts de différents horizons, tels que des ingénieurs industriels, des bio-ingénieurs, des experts biomédicaux et pharmaceutiques, sont à votre service. Ils vous aident à valider et à qualifier votre matériel, vos processus et vos logiciels. Pouvez-vous utiliser votre aide pour optimiser vos processus de production, automatiser des systèmes, implémenter des logiciels ou valider des systèmes de laboratoire dans ce marché hautement réglementé ? Notre équipe sait comment frapper le fouet.

Appelez-nous pour les thèmes suivants

  • Computer System Validation (CSV)

Le paysage technologique évolue rapidement, et les systèmes informatiques sont appelés à jouer un rôle de plus en plus important. Ces systèmes peuvent influencer la qualité de vos produits. Dans les secteurs pharmaceutique et alimentaire, le contrôle de la qualité est régi par des organes statutaires, tels que la FDA, l’EMEA et l’ICH. Grâce à la validation informatique (CSV & infrastructure), Ordina vous permet d’être en conformité et d’appliquer ces réglementations et contrôles de manière structurée.

  • Lab Equipment Qualification

Les laboratoires doivent se conformer à un grand nombre de critères de qualité et de réglementations. La qualification d’instruments analytiques est indispensable pour obtenir des résultats fiables, précis et cohérents, qu’elle soit ou non associée à la validation des systèmes informatiques (Computer System Validation (CSV)) et des méthodes. Nous vous aidons à respecter ces critères de qualité stricts et à appliquer les différentes règles et réglementations, y compris les directives FDA, ICH, EMEA, Pharmacopeia, GLP (Good Laboratory Practices) ainsi que les normes ISO.

  • Facility and Process support

La qualité d’un médicament ne peut être garantie que si l’ensemble du processus de production est étroitement surveillé et respecte les réglementations. C’est pourquoi tous les processus, procédures et machines en environnement de production contrôlé sont soumis à des exigences strictes.
Ordina a développé une solution scientifique unique basée sur le risque, qui garantit l’application de l’ensemble des règles et des contrôles imposés par la loi (y compris PAT, ICH Q8, Q9 et Q10). Cette solution vous permet d’atteindre le niveau de qualité souhaité de manière rapide et efficace.