Freya Wolles Business Unit Manager Q +32 496 77 45 14

Quality and Compliance

Continu streven naar kwaliteit

Kennis is van levensbelang in de farmaceutische sector. Van ruwe data uit experimenten, tot complexe chemische formules; van zorgvuldig uitgevoerd geneesmiddelenonderzoek, tot intellectuele eigendomsrechten – zonder deze informatie is de sector niet in staat te presteren. Bij verlies of beschadiging van deze vertrouwelijke informatie, brengt een organisatie zichzelf en zijn klanten onherroepelijk in gevaar. Bewustwording en een verantwoord beheer van informatierisico´s zijn van vitaal belang voor het gezond functioneren van de farmaceutische sector. De farma-industrie is daarom een van de meest gereguleerde sectoren. De wet- en regelgeving van het FDA/EU 21 CFR Part 11 stelt duidelijke eisen rond de betrouwbaarheid en authenticiteit van elektronisch gecreëerde en opgeslagen gegevens.

Ordina’s Quality en Validatie consultants werken voor toonaangevende farmabedrijven en hun toeleveranciers. Ze hebben een doorgedreven kennis van de regel- en wetgeving (cGxP, CFR21 Part 11, ISO 9001 of ISO 13485) én doorliepen het Ordina Secure-by-Design programma (CISSP(ISC)2, CISA, CISM).

Quality and Compliance Contact Neem contact op met Freya Wolles

Computer System Validation (CSV)

TECHNOLOGIE AFGESTEMD OP WETTELIJKE KWALITEITSCONTROLES

De snelle evolutie van het technologielandschap maakt dat computersystemen een alsmaar prominentere rol spelen. Vaak hebben die systemen ook een impact op de kwaliteit van uw (eind)product.
Binnen de farma- en de voedingsindustrie is de kwaliteitscontrole wettelijk gereguleerd door o.a. de FDA, EMEA en ICH. Aan de hand van IT-validatie (CSV & infrastructuur) maakt Ordina het u makkelijk om deze regels en controles op een gestructureerde manier na te leven en te verzekeren. 

Computer system validation

Facility and process support

KWALITEITSGERICHT PRODUCTIEPROCES

De kwaliteit van geneesmiddelen kan enkel gewaarborgd worden als het hele productieproces nauwgezet en volgens  de wettelijke regels gecontroleerd wordt. Daarom zijn alle processen, procedures en machines in een gereguleerde productieomgeving gebonden aan strikte vereisten.
Ordina werkt voor u een unieke science & risk based-oplossing uit en zorgt ervoor dat alle regels en wettelijk noodzakelijke controles (o.a. PAT, ICH Q8, Q9 en Q10) toegepast worden.  Zo bereikt u snel en efficiënt het gewenste kwaliteitsniveau

Facility and process support

Lab equipment qualification

WAARBORG DE KWALITEIT VAN UW WERKWIJZE ÉN RESULTAAT

Laboratoria moeten aan heel wat kwaliteitseisen en wetgeving voldoen. Om betrouwbare, accurate en consistente resultaten te bekomen is Analytical Instrument Qualification (AIQ) een must, al dan niet samen met Computer System Validation (CSV) en methodevalidatie.

Ordina helpt u deze strenge kwaliteitseisen waar te maken en ondersteunt u bij het toepassen van de diverse regels en richtlijnen, waaronder  FDA, ICH, EMEA, Pharmacopeia, GLP-richtlijnen (Good Laboratory Practices) en de ISO-standaarden. 

Lab equipment qualification

Managed Q Services

KRUISBESTUIVING TUSSEN KWALITEIT & TECHNOLOGIE

De technologische mogelijkheden voor uw bedrijf breiden elke dag uit. Enerzijdswil u optimaal gebruik maken van de beschikbare technologie, anderzijds moet die technologie ook beantwoorden aan hoge kwaliteitseisen en wet- en regelgeving.

Met het Managed Quality Services-model (MQS) van Ordina realiseert u de perfecte kruisbestuiving tussen kwaliteit & technologie. Het MQS-model staat garant voor kennisinstroom, flexibele ondersteuning, een snelle responstijd en het wegwerken van ‘idle time’.

MQS

Secure by Design

SECURITY IN HET DNA VAN ELKE ORDINA CONSULENT

Security is een randvoorwaarde voor het veiligstellen van de belangen en doelen van je bedrijf. Ze zorgt voor het beschermen van bedrijfsinformatie en processen, in welke vorm dan ook. Volgens Ordina is “security” zo sterk als de zwakste schakel.
Daarom zien we dit ook niet als een aparte dienstverlening. Security vraagt immers om een aanpak die rekening houdt met normen en regelgeving binnen uw marktsegment, met de veiligheid van uw data, uw softwaretoepassingen en uw infrastructuurlandschap. Het inbedden en borgen van uw veiligheid is een cruciaal onderdeel van onze dienstverlening. Security zit in het DNA van elke Ordina consulent!
De “Secure-by-Design”-aanpak van Ordina staat voor veilige oplossingen die de security en privacy van uw organisatie waarborgen én een toegevoegde waarde bieden.

secure-by-design