Freya Wolles Business Unit Manager Q +32 496 77 45 14

Computer System Validation (CSV)

TECHNOLOGIE AFGESTEMD
OP WETTELIJKE KWALITEITSCONTROLES

De snelle evolutie van het technologielandschap maakt dat computersystemen een alsmaar prominentere rol spelen. Vaak hebben die systemen ook een impact op de kwaliteit van uw (eind)product.

Binnen de farma- en de voedingsindustrie is de kwaliteitscontrole wettelijk gereguleerd door o.a. de FDA, EMEA en ICH. Aan de hand van IT-validatie (CSV & infrastructuur) maakt Ordina het u makkelijk om deze regels en controles op een gestructureerde manier na te leven en te verzekeren. 

Concept

Onze ervaren Quality & Compliance consultants ondersteunen u tijdens het IT-validatieproces met hun uitgebreide expertise. Ze begeleiden u bij de planning en risicoanalyse, de specificatie (requirement definitie), de verificatie (IQ, functionele en requirements testing) en de rapportering.

aanpak

Ordina kan bogen op een diepgaande kennis van relevante regels en wetgeving, waaronder het V-model, cGxP, 21 CFR Part 11, GAMP5 en FDA-, EMEA- en ISO-normen (ISO). We stemmen de IT-validatie af op uw eigen bedrijfsregels of op het Ordina-sjabloon.

Resultaat

Alle software en infrastructuur die Ordina inzet, is uitgebreid gevalideerd en voldoet aan de huidige wetgeving. Met deze kwalitatieve, veilige en betrouwbare oplossingen verzekert u zich van een zorgeloze audit.

Computer System Validation (CSV) Contact Neem contact op met Freya Wolles