Freya Wolles Business Unit Manager Q +32 496 77 45 14

Facility and process support

KWALITEITSGERICHT
PRODUCTIEPROCES

De kwaliteit van geneesmiddelen kan enkel gewaarborgd worden als het hele productieproces nauwgezet en volgens  de wettelijke regels gecontroleerd wordt. Daarom zijn alle processen, procedures en machines in een gereguleerde productieomgeving gebonden aan strikte vereisten.

Ordina werkt voor u een unieke science & risk based-oplossing uit en zorgt ervoor dat alle regels en wettelijk noodzakelijke controles (o.a. PAT, ICH Q8, Q9 en Q10) toegepast worden.  Zo bereikt u snel en efficiënt het gewenste kwaliteitsniveau.  

 

Concept

De Ordina Quality & Compliance-experts ondersteunen u tijdens het GMP compliance-proces. Dat doen we in de verschillende fases van het proces: FAT/SAT, FMEA, Process & cleaning validation, Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ).

aanpak

Ordina kan bogen op een diepgaande kennis van relevante regels en wetgeving van toepassing tijdens proces design, kwalificatie en verificatie. Quality by Design (QbD) en de bijhorende “Design Space” en “Critical Quality Attributes” staan centraal. Kwaliteit wordt ingebouwd vanaf de designfase. We loodsen u probleemloos door de kwalificatie en validatie van uw processen.

Resultaat

Dankzij het gevalideerde productieproces produceert u consistent kwaliteitsvolle producten en voldoet u aan de geldende wetgevingen. Bovendien beschikt u aan het einde van het traject over de nodige data en tools om uw proces te blijven monitoren en de performantie verder te optimaliseren.

Facility and process support Contact Neem contact op met Freya Wolles