Natasja Bastiaens

Quality & Compliance management in life sciences: meet the Ordina-expert

Natasja Bastiaens

Een slimme softwareoplossing ontwikkelen voor een lifesciencebedrijf, dat doen de Ordina-developers als de beste. Om ervoor te zorgen dat die oplossing op een correcte manier gevalideerd wordt, halen ze er vaak hun collega’s bij van het Quality & Compliance (Q&C)-team. Natasja Bastiaens, Practice manager software related Quality & Compliance, waakt over kwaliteit en compliance bij farmabedrijven én geeft haar jarenlange kennis en ervaring ook enthousiast door aan klanten en aan collega’s.

Net zoals haar collega Tom Voet helpt Natasja lifesciencebedrijven al bijna 20 jaar om te voldoen aan de groeiende lijst regels, wetgevingen en technische producteisen. Sinds het begin van haar loopbaan is ze lid van GAMP COP Benelux en sinds dit jaar board member van het GAMP COP Committee, een vakvereniging die experts in het valideren van computersystemen samenbrengt. Schuilt er in haar een wetenschapper of een IT’er? “Eigenlijk vooral iemand die gepassioneerd is door mensen opleiden, coachen en motiveren”, lacht ze, “maar ik heb wel een zwak voor compliance.”

De impact van ‘21 CFR, Part 11’

Natasja behaalde een bachelordiploma secundair onderwijs, met specialisaties in economie, Engels en IT. Maar toen ze was afgestudeerd vond ze het gek om economische principes voor een klas uit te leggen terwijl ze nog nooit in een onderneming had gewerkt. Ze ging in op een advertentie van een IT-consultancybedrijf, via wie ze eerst even als tester en meteen daarna als validatie engineer aan de slag ging bij Janssen Farmaceutica. “Het was een periode van grote veranderingen in life sciences”, vertelt ze. “Net daarvoor had het Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenagentschap (FDA) ‘21 CFR, Part 11’ gelanceerd die bepaalt hoe lifesciencebedrijven met elektronische gegevens moeten omgaan. Onze klant moest een pak computersystemen, instrumenten en processen herzien.”

Van review tot coaching

Natasja bracht in kaart in hoeverre de bestaande computersystemen -al dan niet gekoppeld aan een instrument- compliant waren met ‘21 CFR Part 11’ en stelde remediëringsacties voor. Daarnaast zorgde ze ook voor de validatie van computersystemen doorheen de verschillende afdelingen van dat bedrijf. Het onderwerp heeft haar nooit meer losgelaten. Vijf jaar lang vervulde ze diverse rollen in verschillende farmaceutische bedrijven: ze deed reviews van QMS processes, validatie dossiers etc., begeleidde validatieprojecten en gaf training en coaching rond de ‘21 CFR Part 11’ en Computerized System Validation (CSV).

“De rode draad doorheen mijn loopbaan was toen de combinatie van opleidingen en compliance en dat is het nog steeds”, geeft Natasja toe. Heel even kregen haar sociale vaardigheden de bovenhand: na vijf jaar in lifesciences maakte Natasja een zijsprong naar een kleine organisatie die o.a. loopbaanbegeleiding en training in menselijke en intermenselijke vaardigheden aanbiedt. De beperkte link met kwaliteit, regelgevingen en het gebrek aan een internationale context leidden haar echter weer naar de farmasector.

De rode draad doorheen mijn loopbaan is de combinatie van opleidingen en compliance.

Ordina zet mensen voorop

Waar ze in het verleden vooral aan CSV deed, reviews uitvoerde en en coaching gaf, werd ze projectmanager en voerde ze IT-audits uit. Heel even bracht haar ambitie haar tot over de Duitse grens, waar ze een afdeling voor IT-audits uit de grond probeerde te stampen. Bart Briers, hoofd van Ordina’s sectorteam life sciences, haalde haar terug naar België. Natasja: “Ik miste op dat moment een menselijk aspect in mijn job. Bart, die ik nog kende van bij CTG, wist me te overtuigen om bij Ordina te starten. Hij drukte me op het hart dat Ordina een echt ‘people bedrijf’ is dat zijn medewerkers een warm hart toedraagt. Dat haalde me over de streep. En het klopt als een bus. Al op dag één had ik het gevoel dat ik hier al jaren werkte.”

Ondersteuning bij validatie en compliance

Vandaag is Natasja practice manager software related Quality & Compliance bij het Q&C-team. “Ik zorg ervoor dat mijn collega’s kennis vergaren en dat we die kennis borgen”, legt ze uit. “En dat zijn niet enkel beginners. Ook ervaren collega’s dagen we uit om hun kennis te blijven verdiepen én te delen, via een persoonlijk groeitraject.” Daarnaast past Natasja haar kennis ook toe bij Ordina-klanten. Zo helpt ze onder andere Nelson Labs Europe, marktleider in onderzoek naar ‘extractables’ en ‘leachables’, bij validatie en compliance. “Onze klanten doen onderzoek in streng gereguleerde omgevingen. Dat betekent dat ze een pak regels moeten naleven en dat ook hun computersystemen en software gevalideerd moeten zijn. Na een cyberaanval koos MSD resoluut voor een grondigere aanpak, met veel meer aandacht voor security en compliance. Als Program Manager ondersteun ik hen in dat traject.”

Ook ervaren collega’s dagen we uit om hun kennis te blijven verdiepen én te delen, via een persoonlijk groeitraject.

Van assessment tot opleidingen bij Nelson Labs

Bij Nelson Labs Europe is Natasja, samen met haar collega’s van het Q&C-team, een vaste waarde. “Nelson Labs Europe riep onze hulp in omdat ze extra expertise rond CSV zochten”, vertelt ze. “Na een gesprek met het interne QA-team en het management lanceerden we een assessmenttraject om eventuele hiaten in bestaande processen en systemen te identificeren. Op basis van de resultaten deden we een aantal verbetervoorstellen die we prioriteerden. Ondertussen leid ik de projecten, coach ik het interne team en geef ik opleidingen doorheen de verschillende afdelingen heen.” Toen Ordina-developers voor Nelson Labs Europe een oplossing ontwikkelden om data te centraliseren, zorgde ze samen met haar Q&C-collega’s voor een vlotte validatie.

Multidisciplinair: wetenschap + IT

Natasja onderlijnt bescheiden dat elk succesvol project een groepsrealisatie is: “Wat Ordina zo sterk maakt in Q&C zijn de multidisciplinaire teams. Veel collega’s hebben een wetenschappelijke opleiding en spreken de taal van onze klanten. Anderen zijn dan weer experten in regelgeving en validatie. Daarnaast werken we ontzettend goed samen met andere experten. Ik vind het ontzettend boeiend om na te denken hoe je RPA of blockchain inzet in life sciences, bijvoorbeeld, en hoe je daarbij validatie, kwaliteit en compliance verzekert.”

Waarom zou een wetenschapper of IT’er in het Q&C-team van Ordina aan de slag willen? “Vanwege de variatie: je komt in contact met én wetenschappen én technologie. En vanwege Ordina zelf, natuurlijk”, besluit Natasja.

Wat Ordina zo sterk maakt in Q&C zijn de multidisciplinaire teams: wetenschappers werken samen met experts in regelgeving en validatie.


Wil je hier meer over weten? Contacteer onze expert.

foto Natasja Bastiaens
Natasja Bastiaens
Practice manager software related Q&C
  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.