tom-voet-header

Quality en compliance in farmabedrijven: meet the expert

Tom Voet

Elk farma- of biotechnologiebedrijf worstelt met de balans tussen compliance en innovatie. Het Ordina sectorteam life sciences helpt hen op beide vlakken. Maar dat doen ze niet alleen. Klopt een onderneming aan voor een oplossing rond compliance, dan roepen de experten de hulp in van Tom Voet en zijn collega’s van het Ordina Quality & Compliance (Q&C)-team. Tom werkt al meer dan 20 jaar rond computervalidatie voor de farmaceutische sector.

 De waslijst regels en wetgeving waar lifesciencebedrijven moeten aan voldoen wordt alsmaar langer en complexer. Er zijn technische producteisen, regels rond markttoegang en datagebruik en good laboratory, clinical, manufacturing and distribution practices. Alle computersystemen die ze gebruiken, moeten bovendien gevalideerd worden. Nieuw is dat laatste niet. De regels rond computer system validation (CSV) gaan terug tot 1997.

Toen CSV nog in de kinderschoenen stond

Tom Voet herinnert zich de invoering nog. “Als master toegepaste taalkunde begon ik in 1997 bij Real Software te werken, waar ik software en gebruikershandleidingen voor de medische sector vertaalde”, begint hij. “In maart 1997 lanceerde de FDA, het Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenagentschap, de zogenaamde ‘rule 21, part 11’ die bepaalt hoe lifesciencebedrijven met elektronische gegevens moeten omgaan. De richtlijn sloeg in als een bom. Decennialang hadden de ontwikkelaars van medicijnen, medische toestellen, enz. al hun gegevens manueel bijgehouden. Door de opmars van de computer werden meer en meer gegevens automatisch verwerkt. Dat kon niet meer zonder de nodige regelgeving.”

Voor Tom gaf de FDA-richtlijn het startschot voor een nieuwe wending in zijn loopbaan. In 1998 ging hij als CSV-consultant aan de slag bij Johnson & Johnson. Een paar jaar later kreeg hij dezelfde rol bij Pfizer Global Manufacturing. Aansluitend was hij ook Quality & Compliance-manager bij Tibotec en bij Sogeti. Sinds mei 2015 versterkt hij het Q&C-team van Ordina.

Open cultuur met aandacht voor zelfontplooiing

Waarom Ordina? Tom: “Ik had al veel positiefs gehoord, kende Sven Mus, het hoofd van de businessunit, en het leek me een mooie kans om op projectbasis voor verschillende farmaklanten te kunnen werken. Ik ben nog altijd zeer blij met mijn beslissing. Ordina is een heel fijn bedrijf dat oprecht bezig is met zijn mensen. Er heerst een open bedrijfscultuur, iedereen wordt aangemoedigd om initiatief te nemen en er is massa’s ruimte om onszelf te ontplooien.”

Er heerst hier een open bedrijfscultuur, iedereen wordt aangemoedigd om initiatief te nemen en er is massa’s ruimte om onszelf te ontplooien.

Computervalidatie bij Ablynx

Vandaag werkt Tom op een groot CSV-project bij Ablynx, een jonge Gentse onderneming die Nanobodies® ontwikkelt, een type biologische geneesmiddelen. “Ablynx kwam bij ons terecht in hun zoektocht naar IT quality assurance expertise”, vertelt Tom. “Hun eigen IT-team is beperkt. Ze hadden niet de ruimte en expertise om alle validatieprocessen door en door te kennen en vlot toe te passen. IT en business waren het ook niet altijd eens over hoe de CSV-richtlijn moest worden geïnterpreteerd. Wij kregen de opdracht om alles in goede banen te leiden, in nauwe samenwerking met het eigen team. Er kwamen immers een aantal belangrijke audits aan, waaronder een eerste FDA Pre-Approval Inspection Audit.”

Tom reviewde bestaande IT quality assurance processen, updatete bestaande procedures, gaf opleidingen, maakte duidelijke afspraken rond het documenteren van computersystemen en werkte een ‘configuration management database’ uit. Die bevat alle informatie over de hardware- en softwarecomponenten die Ablynx gebruikt.

Change management

“Zoals in elk CSV-project was change management daarbij cruciaal”, onderlijnt Tom. “Processen en tools zijn uiteraard een must, maar als de betrokkenen niet alle stappen respecteren, dan kom je er niet. Door iedere stakeholder bij Ablynx – zowel IT als business – bij onze beslissingen te betrekken, slaagden we erin om alle neuzen in dezelfde richting te krijgen. Vandaag werken de verschillende teams intern ontzettend goed samen. Er zijn duidelijke processen en iedereen leeft die probleemloos na.” De aanpak werpt vruchten af. In 2018 rondde Ablynx de audit succesvol af en kreeg Tom het vertrouwen om het bedrijf te blijven ondersteunen bij computervalidatie.

Change management is cruciaal bij elk CSV-project. Processen en tools zijn uiteraard een must maar als de betrokkenen niet alle stappen respecteren, dan kom je er niet.

Missie: mensen helpen

“Compliance en meerbepaald computervalidatie zijn langetermijnprojecten. Of liever: continue projecten. En die worden niet altijd op gejuich onthaald”, geeft Tom toe. “CSV is steevast een vertragende factor en de toegevoegde waarde wordt niet meteen duidelijk. Maar er valt niet aan te ontsnappen. Falen voor een audit kan immers zware gevolgen hebben: van geldboetes en het stilleggen van de productie tot sluiting en zelfs gevangenisstraf. Dat is niet onlogisch, vind ik. Uiteindelijk gaat life sciences over de gezondheid van mensen en de veiligheid van geneesmiddelen. Daarom vind ik deze job ook zo fijn: de farmaceutische sector is er om mensen te helpen. En daar kan ik een klein beetje toe bijdragen.”

Multidisciplinair team

De businessunit Quality & Compliance waar Tom deel van uitmaakt, telt vandaag 87 experten: van IT’ers tot industrieel en bio-ingenieurs, masters in de biomedische wetenschappen, enz. Door die mix aan competenties combineert het team een grondige kennis van de regel- en wetgeving (cGxP, CFR21 Part 11, ISO, …) voor de farmasector met kennis van IT en de business.  Daarnaast werken ze samen met collega’s van het sectorteam life sciences of met andere Ordina-teams. “Dat helpt ons ook om op de hoogte te blijven van alle ontwikkelingen die een impact kunnen hebben op onze job. Bovendien is het zo dat Ordina unieke combinaties kan bieden zoals validated software robotics, validated development etc.”

Voorsprong op concurrentie

“Farmabedrijven zijn geen voorlopers in de race naar digitalisering. Er is een zekere terughoudendheid omdat veiligheid zo belangrijk is en de wetgeving zo streng is. Maar ze moeten wel evolueren. Er zijn bijvoorbeeld meer en meer medische gegevens voorhanden. Daar kunnen ze belangrijke inzichten uithalen die hen een voorsprong kunnen geven op de concurrentie. Door met ons samen te werken, verwerven ze die inzichten zonder enig risico. Wij zorgen voor de compliance.”

Er zijn meer en meer medische gegevens voorhanden. Lifesciencebedrijven kunnen daar belangrijke inzichten uit halen die hen een voorsprong geven op de concurrentie.


U worstelt met compliance? Benieuwd hoe Ordina u kan helpen? Neem contact op met Tom.