Systeemkwalificatie en -validatie in lifesciences

Reken op onze expertise, in elke stap

Van de laboratoriumuitrusting en soft- en hardware die u gebruikt tot de medicijnen of medische hulpmiddelen die u produceert: in de sector lifesciences moet elk toestel, elk proces en elke technologie aan de allerstrengste regelgeving voldoen. Dat betekent permanent kwalificeren en valideren – een tijdrovende en complexe opdracht die specifieke knowhow vereist. De experts van Ordina ontzorgen u in elke stap.

Of u een farma- en biotechbedrijf bent of medische hulpmiddelen produceert: kwalificatie en validatie is inherent aan uw activiteiten:

  • Kwalificatie: Neemt een team een nieuw toestel, nieuwe machines of nieuwe software in gebruik, dan moet dat correct worden gekalibreerd, geconfigureerd, geïnstalleerd en gebruikt. Voor ze aan de slag gaan, moet u alle vakjes aanvinken: Lees meer over ons aanbod ‘kwalificatie van laboratoriummateriaal’
  • Validatie:  Eens uw apparatuur, software- of hardware in gebruik zijn of u bepaalde processen heeft opgezet, moeten ze permanent worden gevalideerd. Van computer system validation (CSV) tot controles en validatie van apparaten, processen, methodes, reiniging en informatiesystemen, enz.: ze zijn allemaal een must om te verzekeren dat u producten oplevert die voldoen aan de relevante regelgeving en dus veilig zijn voor patiënten.

Ons aanbod: kennis, mensen en continuïteit

Ordina helpt u bij zowel kwalificatie als validatie:

  1. Services: wij ontzorgen u in elke stap
    Onze experts nemen de kwalificatie en validatie in uw labo’s en productieruimtes volledig  van u over, van monitoring tot rapportering. U blijft uiteraard betrokken maar moet u wordt volledig ontzorgd.
  2. Staffing: wij zorgen voor continuïteit en flexibiliteit
    U heeft tijdelijk een expert nodig met een specifieke expertise? Extra handen nodig om uw team te ontlasten tijdens een piekperiode? Wij komen uw team versterken.
  3. Consulting: wij bieden advies op uw maat
    Lopen bepaalde processen niet vlot, wilt u uw validatieprocessen herzien of worstelt u met een specifieke richtlijn rond compliance, dan bieden wij advies op maat.

Waarom de kwalificatie en validatie uitbesteden?

  • Vertrouw op onze expertise: wij kennen uw markt, de processen, de regelgeving en kwaliteitssystemen en de technologie, en delen onze kennis met uw team.
  • Zorg voor continuïteit: wij verzekeren een langetermijnpartnership; er zijn altijd experts ter beschikking die de processen, toestellen en installaties in uw bedrijf kennen.
  • Kies voor flexibiliteit en schaalbaarheid: een onverwachte – of geplande – piek? Uw labo’s u uitbreiden of verhuizen? Roep tijdelijk extra ondersteuning in.
  • Win tijd en focus op uw kernactiviteiten: wij beheren uw volledige portfolio en plannen zorgvuldig en efficiënt. Terwijl uw team onderzoekt en innoveert, zorgen wij voor compliance.

Waarom Ordina?

  • Een multidisciplinair, high-performance team
    Collega’s met een wetenschappelijke opleiding en ervaring in lifesciences werken nauw samen met experten in regelgeving en validatie voor uw sector én met IT’ers. Kortom: we kennen de markt, uw business, de regelgeving én we weten alles over hard- en software.
  • Een eigen, bewezen methodologie
    Ordina heeft een eigen methodologie uitgewerkt voor een vlotte kwalificatie en validatie van uw materiaal. Van een kwalificatiesysteem voor toestellen (lage, medium en hoge complexiteit) tot een stappenplan: ze laten ons toe om altijd de juiste prioriteiten te stellen, de planning nauwkeurig in te schatten en de kwalificaties en validiaties op tijd af te ronden.
  • Buitengewone dienstverlening mét garanties
    Onze experts werken nauw samen met uw team. We delen onze kennis, communiceren transparant en zitten op geregelde tijdstippen samen om de knelpunten te bespreken en de planning op korte en lange termijn vast te leggen.