COMPUTER SYSTEM VALIDATION ENGINEER

Als ervaren computer system validation engineer bied je ondersteuning bij de implementatie van software systemen die gebruikt worden in de labo- en productieomgevingen binnen de pharma. Het is jouw missie om de kwaliteit van deze softwaresystemen te garanderen. Binnen software validatie is er een zeer brede range aan mogelijkheden. Projecten in CSV kunnen gaan van simpele Excel sheets, medical devices, websites, HPLC-software tot complexe systemen die over meerdere afdelingen, heel de site of zelfs internationaal gebruikt worden: MES, LIMS, SAP, e.a.

• Je bent verantwoordelijk voor het zelfstandig opzetten en documenteren van een risk-based validatiestrategie
• Je stelt samen met de betrokken business units requirements en test protocollen op
• Je rapporteert resultaten volgens de interne procedures en voorhande templates
• Jij staat de klant bij betreffende naleving van de regelgeving zoals Cfr21 Part 11 / Annex 11
• Je staat in nauw contact met verschillende stakeholders en begrijpt de belangen van Quality Assurance, IT en de business
• Je bent mee verantwoordelijk voor het bepalen van de impact van wijzigingen en voor het opstellen van deviaties
• Je helpt mee aan het opstellen en aanpassen van werkinstructies en SOPs

• Afgestudeerd met een Master diploma in een wetenschappelijke richting (Industrieel Ir, Bio Ir, Chemie, Biotechnologie, Farmacie,…) of gelijkwaardig door ervaring
• Kennis van Validatie binnen een GMP-omgeving
• Bekend met de normen en richtlijnen (GAMP5, GMP, 21CFR Part 11, ISO…) en begrippen zoals QMS, Data Integrity, CAPA’s, GDP,…
• Affiniteit voor IT en kennis (minstens in grote lijnen) m.b.t. de opzet van IT infrastructuur
• Kennis van Agile ontwikkelmethodieken is een pluspunt
• Analytisch en pragmatisch denkvermogen, kan prioriteiten stellen en plannen
• Sterk verantwoordelijkheidsgevoel en punctueel
• Vloeiende en duidelijke communicatie in Nederlands en Engels

• Je draagt bij aan projecten voor topbedrijven, zowel nationaal als internationaal
• Je werkt in een hightech omgeving met focus op kennis en innovatie
• Je collega’s zijn down to earth en staan open voor nieuwe ideeën en initiatieven
• Je kennis blijft up to date door deel te nemen aan workshops, trainingen en conferenties
• Je geeft mee richting aan je carrière en kan groeien
• Je geniet van voordelen zoals een bedrijfswagen, laptop, telefoonbijslag, verzekering etc.
• Je kan je netto salaris optimaliseren dankzij onze IP-reward