IT COMPLIANCE & VALIDATION MANAGER

Binnen onze unit Quality & Compliance zijn we op zoek naar een ervaren computer system validation engineer die klaar is voor de volgende stap, en verder wil groeien richting een rol als team lead.

Als ervaren computer system validation engineer bied je ondersteuning bij de implementatie van software systemen die gebruikt worden in de labo- en productieomgevingen binnen de pharma. Het is jouw missie om de kwaliteit van deze softwaresystemen te garanderen. Binnen software validatie is er een zeer brede range aan mogelijkheden, gaande van Excel sheets, medical devices, websites, HPLC-software tot zeer complexe systemen: MES, LIMS, SAP, e.a.

Daarnaast zijn we op zoek naar een toekomstige manager: iemand die beschikt over een goede dosis people skills en met de ambitie om zijn/haar leadership skills verder te ontwikkelen.
Je stapt in een traject waarbij je je leiderschapsvaardigheden door middel van trainingen, workshops en on the job learning verder zal ontwikkelen. Dit traject is de ideale stap voor ambitieuze kandidaten met technische expertise die willen doogroeien naar een rol als service manager, project manager of team lead.

Jouw takenpakket:

• Je bent verantwoordelijk voor het zelfstandig opzetten en documenteren van een risk-based validatiestrategie
• Je stelt samen met de business requirements en test protocollen op
• Jij staat de klant bij betreffende naleving van de regelgeving zoals Cfr21 Part 11 / Annex 11
• Je bent mee verantwoordelijk voor het bepalen van de impact van wijzigingen en voor het opstellen van deviaties
• Je helpt mee aan het opstellen en aanpassen van werkinstructies en SOPs
• In je toekomstige managersrol leid je een Ordina team, met als doel een kwalitatieve klantervaring te garanderen: binnenkomende projecten worden ingepland en op tijd afgeleverd met een hoge graad van kwaliteit
• Je communiceert op verschillende niveaus in de klantorganisatie en bouwt en onderhoudt de klantrelatie
• Je denkt mee over de opbouw, uitbouw en verbetering van de service of van het team waar je verantwoordelijk voor bent. Je zorgt ervoor dat de workload / capaciteit in lijn is met de winstgevendheid en de kwaliteit van de geleverde diensten

• Je hebt een masterdiploma in een wetenschappelijke richting (Industrieel Ir, Bio Ir, Chemie, Biotechnologie, Farmacie, …) of gelijkwaardig door ervaring
• Je hebt minstens 3 jaar ervaring met computer system validation (CSV) binnen een GMP-omgeving
• Je bent bekend met de normen en richtlijnen (GAMP5, GMP, 21CFR Part 11, ISO, …) en begrippen zoals QMS, Data Integrity, CAPA’s, GDP, …
• Je denkt analytisch en pragmatisch
• Vertrouwen en partnership zijn twee van de drijfveren in je dagelijks werk
• Je durft verantwoordelijkheid nemen
• Je kan overzicht bewaren en bent goed in plannen en structuren opzetten
• Je bent kwaliteitsgericht en klant-minded
• Je kan helder, duidelijk en assertief communiceren, zowel in het Nederlands als Engels

• Je draagt bij aan projecten voor topbedrijven in de pharma en life sciences sector, zowel nationaal als internationaal
• Je werkt in een omgeving met focus op kennis en innovatie, een open no-nonsense bedrijfscultuur
• Een professionele en dynamische omgeving met down to earth collega’s waar nieuwe ideeën en initiatieven worden aangemoedigd
• Je houdt je technische en sociale vaardigheden up-to-date via onze Ordina Academy, workshops en conferenties en wordt ondersteund bij je verdere groei
• Je kan deelnemen aan leuke business- en teambuildingsactiviteiten
• Je ontvangt een uitgebreid salarispakket met bijkomende voordelen zoals een bedrijfswagen, laptop, verzekeringspakket, maaltijdcheques, onkostenrekening etc.
• Je kan je netto salaris optimaliseren dankzij onze IP-reward