Het Quality & Compliance-team (Q) van Ordina telt meer dan 100 consultants: experts in een heel scala aan domeinen zoals computer system validatie, lab equipment validatie, MES, data integrity, engineering… Het grootste deel van de Q’ers heeft een wetenschappelijke achtergrond; vaak industrieel ingenieurs, bio-ingenieurs, biotechnologen, biomedische wetenschappers, apothekers, … maar ook geschiedkundigen, vertalers/tolken, communicatiewetenschappers, enz. vinden regelmatig hun weg naar ons team.
Als Productie Ingenieur binnen de Life Sciences, heb je een sterke interesse in de pharmaceutische productieprocessen en aseptische technieken. Je houdt ervan om te leren (en blijven leren) over het manufacturing process en wil een specialist worden in het equipment of het proces. Bij een focus op productie-equipment, bestaan jouw belangrijkste taken uit het implementeren en valideren van het te gebruiken productie-equipment en de productielijnen, helemaal vanaf de design-fase tot uiteindelijke release en gebruik in commerciele productie. Rekening houdend met een gedetailleerde risicoanalyse, werk je een projectplanning uit, inclusief de haalbare tijdslijnen en budgetplanning. Bovendien ben je verantwoordelijk dat het projectplan op een GMP-compliant manier wordt uitgevoerd. Je hebt technische know-how en biedt dan ook support in het analyseren en oplossen van technische problemen.
Bij een focus op het proces, ben je verantwoordelijk voor het design, de validatie en de uiteindelijke release van het pharmaceutisch productieproces voor commerciele doeleinden. Je zorgt ervoor dat deze activiteiten worden uitgevoerd volgens de heersende kwaliteitsvereisten en je reikt tijdig uit naar alle betrokken stakeholders (QA, Productie, Labo…). Bovendien ben je ook het aanspreekpunt voor de implementatie van procesverbeteringen en voor opvolgacties die voortkomen uit deviaties en CAPA’s.
