quality-compliance

Quality & Compliance

Ga voor kwaliteit met Ordina

Ordina helpt bedrijven in de farmaceutische en biotechnologische sector met het optimaliseren van productieprocessen, automatisering van systemen, software implementatie en computer system validation.

We kennen de regels

In uw sector zijn veiligheid en efficiëntie cruciaal. Onderzoek, ontwikkeling, productie en distributie worden daarom zowel globaal als lokaal aan strenge regels onderworpen. Denk bijvoorbeeld aan de cGxP-richtlijnen van de Food & Drug Administration (FDA) of van het European Medicines Agency (EMA). In elke stap van onze samenwerking gaan we uitermate gecontroleerd te werk, in overeenstemming met alle nationale en internationale regelgeving. Het hele proces wordt trouwens nauwgezet gedocumenteerd. Zo bent u zeker van kwalitatieve processen die met glans elke audit doorstaan.

70 quality en compliance experten

Q, het Quality en Compliance-team van Ordina, is de kwaliteitspartner van farma- en biotechnologiebedrijven. 70 experten met verschillende achtergronden zoals industrieel ingenieurs, bio-ingenieurs, biomedici en farmaceutische experts staan voor u klaar. Zij helpen u om uw materiaal, processen en software te valideren en te kwalificeren. Kunt u hulp gebruiken om uw productieprocessen te optimaliseren, systemen te automatiseren, software te implementeren of laboratoriumsystemen te valideren in deze sterk gereglementeerde markt? Ons team kent het klappen van de zweep.

We helpen u met

  • Computer system validation (CSV)

Het technologielandschap verandert snel en de rol van computersystemen wordt steeds prominenter. Zeker in sectoren als farma en voedingsmiddelen, waar de kwaliteit gewaarborgd wordt door wettelijke instanties zoals de FDA, de EMEA en de ICH, hebben ze ook een invloed op de kwaliteit van het eindproduct. Onze CSV-diensten zorgen ervoor dat u aan alle voorschriften en controles voldoet.

  • Kwalificatie van laboratoriummateriaal

Laboratoria moeten voldoen aan heel wat wetten en kwaliteitsvereisten. Analytical instrument qualification (AIQ) is een must om betrouwbare, nauwkeurige en consistente resultaten te krijgen, al dan niet gecombineerd met computer system validation (CSV) en methodevalidatie. Wij helpen u aan deze strenge kwaliteitseisen te voldoen en ondersteunen u bij het toepassen van de verschillende regels en voorschriften, waaronder FDA, ICH, EMEA, Pharmacopeia, good laboratory practices richtlijnen (GLP) en ISO-normen.

  • Ondersteuning voor uw faciliteiten en processen

Om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen, is het belangrijk dat het volledige productieproces nauwgezet wordt opgevolgd en voldoet aan de wettelijke voorschriften. Ordina ontwikkelde een unieke methode, gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek en risicoanalyse, om ervoor te zorgen dat alle regels en wettelijk noodzakelijke controles worden toegepast. Zo garanderen we dat u snel en efficiënt het hoogste kwaliteitsniveau bereikt.