System Validation in Life Sciences

Sneller de markt op dankzij optimale kwalificatie en validatie.

Voor bedrijven in de Life Sciences-sector is het van cruciaal belang om een nieuw product zo snel mogelijk op de markt te brengen. Zo duurt de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel of gemiddeld vijftien jaar, terwijl de bescherming van geneesmiddelen door patenten ‘slechts’ twintig jaar is. Dus hoe sneller je marktintroductie, hoe optimaler het rendement dat je kunt halen uit de innovatie.

Ordina voorziet in volledige kwalificatie- en validatiebehoefte

Om een medisch product snel én volgens de geldende kwaliteitsnormen op de markt te brengen, moet de systeemvalidatie op orde zijn. Dit vraagt specialistische kennis, die vaak onvoldoende aanwezig is bij Life Sciences-bedrijven. De hoeveelheid hardware, software en procedures is meestal zó groot dat het vrijwel onmogelijk is om dit met eigen mensen te onderhouden. Daarnaast is het afbreukrisico aanzienlijk. Met de Ordina solution for System Validation nemen we dat traject volledig voor onze rekening. Dit betekent dat we met onze aanpak het geheel van infrastructuur, toestellen, hardware, software, procedures en uitvoerende mensen GxP-compliant maken en houden.

De Ordina Solution for System Validation in Life Sciences levert u de volgende voordelen op:

  • Snellere go-to-market: langere periode om aan uw producten te verdienen, patent(en) te laten renderen en marktpositie op/uit te bouwen.
  • Lagere kosten: dankzij specifieke aanpak en kant-en-klare templates.
  • Compliant: u voldoet op elk moment aan de actuele wet- en regelgeving.
  • Continuïteit gewaarborgd: wij zorgen voor specialisten, continue aanpak en beheer.
  • Grotere kans op goedkeuring van licentie: het resultaat van onze aanpak en inspanningen.

Lees meer over (de voordelen van) de Ordina Solution for System Validation in Life Sciences in onze leaflet Sneller de markt op dankzij optimale kwalificatie en validatie.

Klantcase – Nelson Labs Europe werkt effectiever én compliant

Elk product dat in aanraking komt met geneesmiddelen moet worden getest op de aanwezigheid van chemische stoffen. Nelson Labs Europe is marktleider in het onderzoek naar dit soort stoffen. Dat onderzoek gebeurt in streng gereguleerde omgevingen. Alle computersystemen en software moeten gevalideerd zijn en de data die deze systemen genereren, moeten correct worden bewaard. Ordina bouwde met een team van ontwikkelaars en compliance-specialisten een gebruiksvriendelijke toepassing om de analyseresultaten vlot op te slaan en in rapporten te gieten. Daarnaast zorgden we voor tijdige validatie en implementatie van de software. Lees hier meer over deze case.

Dankzij de Regulated Development-aanpak werd al vanaf de start van het ontwikkeltraject rekening gehouden met de specifieke wettelijke- en kwaliteitsvereisten.

Onze aanpak

Met de Ordina solution for System Validation dekken we de volledige kwalificatie- en validatiebehoefte van Life Sciences-bedrijven. We zorgen ervoor dat zowel IT-systemen als lab- en productieapparatuur compliant worden en blijven. Oftewel: dat uw apparaten doen wat wordt verwacht, dat alles correct gedocumenteerd is en dat uw mensen volledig getraind zijn in het gebruik. Onze ruim 150 specialisten hebben up-to-date kennis en ervaring in alle kennisdomeinen. Zij hanteren een specifieke aanpak met versnellers om off-the-shelf producten sneller compliant te maken.

Onze aanpak bestaat uit 3 stappen: 1. analyse & gap assessment, 2. het opstellen van het remediatie- of transitieplan en 3. de livegang.

Het resultaat

  1. Met meer dan 150 experts hebben we altijd de juiste kennis, ervaring & expertise in huis waarmee we elk type kwalificatie of validatie snel kunnen uitvoeren. Experts die bovendien ervaren zijn in de wereld van life sciences:
  2. Met een eigen aanpak, kant-en-klare templates & specifieke trainingen kunnen we de validatie efficiënter laten verlopen, het systeem sneller in gebruik nemen en de time-to-market inkorten. Denk hierbij onder andere aan versnellers op SAP, RPA, Custom development.
  3. We kunnen door ons servicemodel de klant ontzorgen op het vlak van validatie & kwalificatie. Wij zorgen voor
  • Compliant brengen van een compleet systeemlandschap bij een go-to-market (programmabeheer en executie)
  • Beheer en compliant houden van uw systeemlandschap (outsourcing activiteit)
  • Continu beschikbaarheid van de juiste kennis & mensen op het juiste ogenblik tov zelf sourcing & training op een team in continu verandering
  • Transparant rapporteren tegen afgesproken SLA’s
  1. Ordina heeft breed een service pallet: indien andere competenties nodig zijn, is het mogelijk om op te schalen in kennis in aanverwante gebieden zoals cybersecurity en datascience.
  2. We passen validatie toe zowel op hard- als op software.